La FDA aprueba la primera píldora anticonceptiva de venta libre en EE. UU.

La Administración de Drogas y Alimentos el jueves aprobó una píldora anticonceptiva para vender sin receta por primera vez en los Estados Unidos, un hito que podría expandir significativamente el acceso a la anticoncepción.

El medicamento, llamado Opill, se convertirá en el método anticonceptivo más efectivo disponible sin receta, más efectivo para prevenir el embarazo que los condones, los espermicidas y otros métodos sin receta. Expertos en salud reproductiva dijeron que su disponibilidad podría ser especialmente útil para mujeres jóvenes, adolescentes y aquellos que tienen dificultades para lidiar con el tiempo, los costos o los obstáculos logísticos que implica visitar a un médico para obtener una receta.

El fabricante de la píldora, Perrigo Company, con sede en Dublín, dijo que lo más probable es que Opill esté disponible en tiendas y minoristas en línea en los Estados Unidos a principios de 2024.

La compañía no dijo cuánto costaría el medicamento, una pregunta clave que ayudará a determinar cuántas personas usarán la píldora, pero Frédérique Welgryn, vicepresidenta global de salud de la mujer de Perrigo, dijo en un comunicado que la compañía se comprometió a hacer la píldora «accesible y asequible para mujeres y personas de todas las edades». La Sra. Welgryn también dijo que la compañía tendría un programa de asistencia al consumidor para proporcionar la píldora sin costo alguno a algunas mujeres.

“La aprobación de hoy marca la primera vez que un anticonceptivo oral diario sin receta será una opción disponible para millones de personas en los Estados Unidos”, dijo en un comunicado la Dra. Patrizia Cavazzoni, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “Cuando se usa según las indicaciones, la anticoncepción oral diaria es segura y se espera que sea más eficaz que los métodos anticonceptivos sin receta actualmente disponibles para prevenir embarazos no deseados”.

Desde que la Corte Suprema anuló el derecho nacional al aborto el año pasado, la accesibilidad a la anticoncepción se ha convertido en un tema cada vez más urgente. Pero mucho antes de eso, la iniciativa de hacer que una píldora sin receta estuviera disponible para todas las edades había recibido un amplio apoyo de especialistas en salud reproductiva y adolescente y de grupos como el Asociación Médica de Estados Unidosel Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos y la Academia Estadounidense de Médicos de Familia.

en un encuesta realizada el año pasado por la organización de investigación del cuidado de la salud KFF, más de las tres cuartas partes de las mujeres en edad reproductiva dijeron que preferían una píldora de venta libre, principalmente por su conveniencia. Casi el 40 por ciento dijo que probablemente lo usaría. Las que tenían más probabilidades de optar por el producto incluían mujeres que ya tomaban píldoras anticonceptivas, mujeres sin seguro médico y mujeres hispanas, encontró la encuesta.

Y sorprendentemente, en un momento de feroces divisiones sobre el aborto, muchos grupos antiaborto se han negado a criticar el control de la natalidad sin receta. La oposición parece provenir principalmente de algunas organizaciones católicas y de Students for Life Action.

En mayo, un panel de 17 asesores científicos independientes de la FDA, incluidos obstetras y ginecólogos, especialistas en medicina adolescente, un especialista en cáncer de mama y expertos en comportamiento de salud del consumidor y conocimientos sobre salud, votó por unanimidad que los beneficios de hacer que una píldora anticonceptiva esté disponible sin una prescripción superó ampliamente los riesgos.

El panel citó la larga historia de seguridad y eficacia de Opill, que fue aprobado para uso con receta hace 50 años. La píldora de venta libre será idéntica a la versión recetada, que es 93 por ciento efectiva para prevenir el embarazo con el uso típico.

Varios panelistas dijeron que había una necesidad apremiante de salud pública de una opción de venta libre en un país donde casi la mitad de todos los embarazos son no deseados.

“La evidencia demuestra que los beneficios claramente superan los riesgos”, dijo un miembro del comité asesor, Kathryn Curtis, científico de la salud de la división de salud reproductiva de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades.

Agregó: “Creo que Opill tiene el potencial de tener un enorme impacto positivo en la salud pública”.

Para los defensores de las píldoras de venta libre, el problema principal es la asequibilidad.

“Si están disponibles de manera equitativa, lo que significa que tienen un precio asequible y están completamente cubiertos por un seguro, las píldoras anticonceptivas de venta libre cambiarán las reglas del juego para las comunidades afectadas por las desigualdades de salud sistémicas”, dijo el Dr. Daniel Grossman, director de Advancing New Standards in Reproductive Health, que ha dirigido investigaciones sobre anticonceptivos de venta libre.

La Ley del Cuidado de Salud a Bajo Precio exige que los planes de seguro de salud paguen los anticonceptivos recetados, pero no los métodos de venta libre. Algunos estados tienen leyes que exigen la cobertura de anticonceptivos de venta libre, pero la mayoría de los estados no. El encuesta KFF encontró que el 10 por ciento de las mujeres no podrían o no estarían dispuestas a pagar ningún costo de bolsillo por la anticoncepción. Alrededor del 40 por ciento pagaría $10 o menos por mes, y alrededor de un tercio pagaría $20 o menos.

Bajo un reciente orden ejecutiva del presidente Biden, el gobierno federal pronto podría tomar medidas para exigir a las aseguradoras que cubran los métodos anticonceptivos de venta libre. Y los demócratas del Senado tienen legislación reintroducida para exigir dicha cobertura.

“Necesitamos que sea asequible y esté disponible”, dijo en una entrevista en mayo la senadora Patty Murray, demócrata del estado de Washington y patrocinadora principal del proyecto de ley. “Proporcionemos a las mujeres lo que necesitan y asegurémonos de que sea asequible para que haya equidad, y las mujeres de bajos ingresos, las mujeres que por cualquier razón están luchando no tienen que ser obligadas a no tener ningún método anticonceptivo simplemente porque no pueden pagarlo hoy”, agregó.

Opill se conoce como una «minipíldora» porque contiene solo una hormona, la progestina, en contraste con las píldoras «combinadas», que contienen tanto progestina como estrógeno. Una compañía que fabrica una píldora combinada, Cadence Health, también ha estado en conversaciones con la FDA para solicitar el estatus de venta libre.

Los analistas de la FDA que evaluaron los datos que Perrigo presentó en su solicitud de Opill sin receta expresaron su preocupación sobre si las mujeres con afecciones médicas que deberían impedirles tomar píldoras anticonceptivas (principalmente cáncer de mama y sangrado vaginal no diagnosticado) seguirían las advertencias y evitarían el producto. Los analistas de la FDA también plantearon dudas sobre si los adolescentes más jóvenes y las personas con alfabetización limitada podrían seguir las instrucciones.

Pero en un memorando que explica la decisión de aprobación el jueves, Karen Murry, subdirectora de la oficina de medicamentos sin receta de la FDA, escribió: «Para un consumidor individual del producto, el riesgo es muy bajo y casi inexistente si lee y sigue las instrucciones». etiquetado.”

“En general”, continuó, “el impacto total en la salud pública del daño potencial relacionado con el uso incorrecto por parte de las personas con cáncer sensible a la progestina probablemente sea superado por el probable impacto más grande en la salud pública de la prevención de una gran cantidad de embarazos no deseados con todos sus perjuicios concomitantes”.

Varios miembros del comité asesor dijeron que las pacientes con cáncer de mama, la principal afección médica que impide tomar anticonceptivos hormonales, generalmente tienen médicos que les aconsejan que eviten las píldoras anticonceptivas. También dijeron que Opill en realidad podría ser más seguro para los adolescentes porque es muy poco probable que tengan cáncer de mama. Y debido a que los jóvenes a menudo comienzan con anticonceptivos que pueden comprar sin receta, es especialmente importante que tengan fácil acceso a un método más efectivo que los condones y otros productos anticonceptivos disponibles en las tiendas minoristas, dijeron los panelistas.

Perrigo informó que los participantes en un estudio tomaron Opill el 92,5 por ciento de los días en que se suponía que debían tomarlo. La mayoría de los participantes que olvidaron una pastilla informaron que habían seguido las instrucciones de la etiqueta para tomar medidas atenuantes, como abstenerse de tener relaciones sexuales o usar un condón, dijo la Dra. Stephanie Sober, enlace médico de la compañía en EE. UU., en la audiencia del comité asesor. Ella dijo que entre 955 participantes, solo seis quedaron embarazadas mientras usaban Opill.

La mayoría de las personas que dijeron que se habían saltado dosis lo atribuyeron a quedarse sin píldoras antes de que pudieran llegar a uno de los sitios de reabastecimiento del estudio, resultados que, dijo el Dr. Sober, «ilustran precisamente las barreras para la adherencia que podrían reducirse» al hacer que la pastilla disponible sin receta.