La Corte Suprema no escuchará la impugnación del rechazo de la FDA a los vaporizadores saborizados
Una mujer fuma un cigarrillo electrónico en Digital Ciggz en San Rafael, California.
Justin Sullivan | imágenes falsas
El martes, la Corte Suprema se negó a escuchar los argumentos en un caso desafiando la autoridad de la Administración de Alimentos y Medicamentos para rechazar la aprobación de cigarrillos electrónicos saborizados.
El caso es uno de varios desafíos a la regulación de la industria del vapeo por parte de la FDA, que ha enganchado a miembros de una nueva generación a la nicotina y se ha convertido en un Mercado de 8.200 millones de dólares en menos de una década.
En diciembre, la Corte de Apelaciones del Cuarto Circuito de Estados Unidos dictaminó que la FDA tiene el poder denegar solicitudes para productos de cigarrillos electrónicos con sabor debido a su mandato de proteger la salud pública al disuadir a los más jóvenes de fumar.
El fallo del tribunal inferior desestimó una apelación presentada por Aprovechar vaporun minorista de vapeo, que argumenta que la FDA denegó injustamente las solicitudes de sus productos basándose en requisitos que la agencia cambió «secretamente» sin notificar a las empresas.
El abogado de Avail, Eric Heyer, dijo a CNBC el martes que la compañía está «decepcionada de que la Corte Suprema se haya negado a revisar el proceso defectuoso mediante el cual la FDA emitió sus órdenes de denegación de comercialización a Avail sin previo aviso adecuado de los requisitos específicos del estudio longitudinal comparativo de eficacia que exige la agencia». finalmente impuesto.»
La FDA emite órdenes de denegación de comercialización para rechazar solicitudes de productos.
Un portavoz de la FDA no respondió de inmediato a una solicitud de comentarios sobre la decisión de la Corte Suprema.
En 2016, la FDA determinó que los cigarrillos electrónicos estaban sujetos a su regulación, al igual que los productos de tabaco tradicionales. Los cigarrillos electrónicos son dispositivos portátiles que se utilizan para inhalar un vapor, que normalmente contiene nicotina, saborizantes y otras sustancias químicas.
La agencia dio a las empresas hasta septiembre de 2020 para presentar solicitudes de aprobación de cada uno de sus productos de vapeo, incluso si ya estaban en el mercado.
La FDA dijo en marzo que casi siete millones de solicitudes fueron presentados antes de esa fecha límite, pero la agencia ha rechazado más de 1 millón de ellos.
¿Por qué la FDA rechazó las solicitudes de cigarrillos electrónicos?
El caso está relacionado con la decisión de la FDA de 2021 de rechazar todas las solicitudes de Avail Vapor para sus cigarrillos electrónicos con sabor a frutas y postres.
La FDA dijo que Avail no presentó estudios a largo plazo que demuestren que sus vaporizadores con sabor dulce fueran más efectivos para ayudar a los fumadores adultos a dejar de fumar que los cigarrillos electrónicos con sabor a tabaco.
La agencia dijo que esos estudios son necesarios para demostrar que los beneficios de los productos de Avail para los adultos superan sus riesgos para los jóvenes. Según la FDA, los niños, adolescentes y adultos jóvenes se sienten más atraídos por los cigarrillos electrónicos que imitan el sabor de los dulces.
Las solicitudes de Avail incluyeron cuatro estudios que encuestaron a pacientes sobre la seguridad y usabilidad de algunos de los productos de la compañía y de los cigarrillos electrónicos en general, pero esa investigación no hizo ninguna comparación con los vaporizadores con sabor a tabaco. La compañía también describió sus medidas de marketing, incluida la verificación de la edad para las ventas en línea, diseñadas para evitar el uso de sus cigarrillos electrónicos con sabor por parte de menores de edad.
Avail en su apelación ante el Cuarto Circuito había argumentado que la FDA no había dicho que necesitaría ver estudios a largo plazo que compararan los cigarrillos electrónicos con sabor a frutas y postres de la compañía con los vaporizadores con sabor a tabaco.
«La FDA dice que Avail y otros minoristas deberían haber sabido lo que iban a buscar. Bueno, prácticamente nadie en la industria lo sabía», dijo Heyer a CNBC.
«La falta de esos estudios comparativos de eficacia fue una de las principales razones por las que la FDA rechazó estas solicitudes», añadió. «La FDA tuvo cinco años para comunicar esto a los solicitantes y nunca lo hicieron. Ni una sola palabra».
Avail también argumentó que la FDA estaba obligada a considerar el plan de marketing incluido en sus solicitudes.
¿Cuáles son las implicaciones para la industria del vapeo?
Pero el juez del Cuarto Circuito J. Harvie Wilkinson escribió en diciembre que Avail «nos alienta a descuidar el bosque por los árboles» al centrarse en las objeciones procesales en lugar del mandato de la FDA. para «garantizar que otra generación de estadounidenses no se vuelva adicta a la nicotina y los productos de tabaco».
Wilkinson dijo que la FDA no rechazó las solicitudes debido a su falta de estudios específicos a largo plazo. Dijo que la agencia cumplió su mandato al exigir pruebas sólidas y específicas de cada producto para evaluar el beneficio de los nuevos productos de cigarrillos electrónicos para los adultos, algo que Avail no proporcionó.
Avail abandonó el negocio minorista después de vender sus 100 tiendas físicas en octubre de 2021, un mes después de que la FDA rechazara sus solicitudes.
Publicidad de JUUL afuera de un vapeo en Nueva York.
Tarifas de Melissa | Reuters
Avail no es la única empresa que impugna los rechazos de solicitudes de la FDA.
El año pasado, Juul Labs perdió en su apelación a la prohibición de la FDA sobre sus productos de vapeo. El gigante de los cigarrillos electrónicos, que recortó casi un tercio de su fuerza laboral en un intento por evitar la quiebra, dijo que la FDA realizó una evaluación incorrecta e incompleta de sus datos.
Tras la revisión de la apelación y un indulto temporal que permitió que algunos de los productos de Juul volvieran al mercado, la agencia determinó que Juul no proporcionó pruebas suficientes de que sus productos no presentaban riesgos para la salud pública.
Sin embargo, en algunos casos, la FDA ha anulado, total o parcialmente, los rechazos tras el proceso de apelación. Hasta la fecha, la FDA ha autorizado 23 productos y dispositivos de cigarrillos electrónicos con sabor a tabaco.
Esfuerzos para restringir los sabores de los cigarrillos electrónicos preferidos por los adolescentes Es posible que haya fracasado a medida que nuevas marcas llegan al mercado. Las ventas de unidades de cigarrillos electrónicos aumentaron casi un 47% entre enero de 2020 y diciembre de 2022. Muchas marcas populares de cigarrillos electrónicos desechables en el mercado no están aprobadas por la FDA y son ilegales.
