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Opinión

La regulación mundial de los medicamentos esenciales es un tema de preocupación

En abril, una mujer embarazada murió en un hospital de Kandy, Sri Lanka, por complicaciones. culpada con un anestésico fabricado en la India. Unos meses antes, de fabricación india. jarabes para la tos estaban relacionados con la muerte de niños en Gambia y Uzbekistán. Este año también se encontraron medicamentos de calidad inferior en Islas Marshall y Micronesia antes de que pudieran causar algún daño.

Estos incidentes en rincones remotos del mundo revelan los contornos de una crisis global de drogas inseguras que afecta desmesuradamente a los países pobres. Durante las últimas dos décadas, la India emergió como el farmacia del mundo en desarrollo, el principal fabricante de fármacos y medicamentos genéricos, que produce más del 20 por ciento del suministro mundial. Esto ha ayudado a poner una variedad de medicamentos a disposición de pacientes pobres de todo el mundo que antes tenían que prescindir de ellos.

Sin embargo, hoy la India es acusada de distribuyendo la muertecomo sus reguladores no prevenir la fabricación y exportación de medicamentos de calidad inferior. Pero esto no es enteramente un problema hecho en la India. Hay un sucio secreto en la salud global: los países ricos obtienen medicamentos de calidad; los pobres a veces reciben veneno.

El problema radica principalmente en las desigualdades regulatorias entre naciones ricas y pobres. Los países desarrollados tienen reguladores bien financiados que vigilan la seguridad y la calidad de los medicamentos. La producción de la India, sin embargo, es supervisada por su Organización Central de Control Estándar de Drogas, una agencia opaca que ha acusaciones enfrentadas desde hace mucho tiempo de mala gestión y corrupción. Muchas naciones en desarrollo no tienen los recursos para examinar adecuadamente los medicamentos importados.

La Organización Mundial de la Salud estimó en 2017 que una décima parte de los medicamentos Se pensaba que los vendidos en países de ingresos bajos y medios eran deficiente o falsificado. Estudios de modelos independientes basados ​​en esas cifras indican que esto podría provocar que hasta 285.000 niños mueran cada año de malaria y neumonía. La OMS no ha publicado cifras más recientes y hay datos limitados sobre exactamente cuánto de esto proviene de la India.

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El sistema mundial de suministro de drogas es una red vasta y compleja. A partir de 2021, India fabricado El 62 por ciento de las materias primas para medicamentos, conocidas como ingredientes farmacéuticos activos. China fabrica el 23 por ciento y Estados Unidos y Europa producen la mayor parte del resto. Estos ingredientes se envían a todo el mundo y se convierten en medicamentos que deben ser examinados por reguladores nacionales con distintos niveles de supervisión y estándares de calidad. Los medicamentos y vacunas resultantes entran en complejas cadenas de suministro y terminan administrándose a mujeres embarazadas en Sri Lanka y a niños con tos en Gambia.

Las muertes recientes traen consigo una fuerte sensación de déjà vu. A medida que el VIH se propagó en la década de 1990, los nuevos tratamientos antirretrovirales desarrollados en Estados Unidos quedaron atrapados en monopolios de patentes, lo que mantuvo los precios altos y retrasó la introducción de genéricos asequibles. Los monopolios impidieron que estos tratamientos que salvan vidas llegaran a los pacientes en África, donde la crisis del VIH se estaba extendiendo como una bola de nieve, durante casi una década. En 2003 solo, se estima que tres millones de personas en el África subsahariana resultaron infectadas y 2,2 millones murieron de SIDA. En 2004, la región (en aquel entonces hogar de alrededor del 10 por ciento de la población mundial) tenía cerca de dos tercios de las personas que vivían con el VIH, unos 25 millones.

Esta tragedia condujo, sin embargo, a uno de los mayores y menos celebrados éxitos de la salud mundial.

En 2001, la farmacéutica india Cipla había comenzado haciendo un tratamiento antirretroviral que cuesta menos de 1 dólar al día. Las patentes de productos farmacéuticos fueron no reconocido bajo la ley india en ese momento, permitiendo a la India industria farmacéutica genérica aplicar ingeniería inversa a los medicamentos contra el VIH. Era un momento decisivo. En 2002, el promedio anual costo El precio de los antirretrovirales se desplomó de 15.000 dólares por paciente en los años 1990 a tan sólo 300 dólares, y la India estaba en camino de convertirse en la farmacia del mundo.

A medida que los medicamentos fabricados en India comenzaron a circular por todo el mundo, la OMS estableció en 2001 un programa innovador para monitorear la seguridad y la calidad, llamado el Programa de Precalificación de Medicamentos, o PQP, que establece estándares globales para los medicamentos contra el VIH fabricados por diferentes naciones. Un año más tarde, se amplió para incluir medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis y la malaria. Con eso, hubo nuevas esperanzas en la lucha contra tres de las mayores plagas de nuestro tiempo. El programa es una de esas políticas no reconocidas que mantienen en funcionamiento la estructura sanitaria mundial.

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El PQP se convirtió efectivamente en una autoridad de facto para la aprobación de medicamentos para los países en desarrollo, y hoy garantiza la seguridad de más de 1.700 productos médicos, incluidos medicamentos, vacunas, diagnósticos y una amplia gama de otros equipos médicos y de control de enfermedades. Sin embargo, no cubre todos medicamentos esencialesuna lista de la OMS actualizada periódicamente de cientos de medicamentos que van desde antibióticos hasta opioides y anestésicos que se consideran vitales para cualquier sistema de atención médica básica.

El programa debería ampliarse para cubrir todos estos medicamentos. Sin embargo, depende en gran medida de financiación filantrópica voluntaria y potencialmente inestable de organizaciones como la Fundación Gates. Ampliarlo seguramente requeriría más financiación, que debería ser sufragada por los estados miembros de la OMS.

Los reguladores estadounidenses y europeos pueden realizar, y de hecho realizan, sus propias investigaciones in situ. inspecciones de instalaciones extranjeras que producen medicamentos esenciales. India tiene lo mas Plantas aprobadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos fuera de los Estados Unidos. Pero muchas naciones en desarrollo siguen siendo vulnerables.

Las muertes recientes han llamado la atención sobre la seguridad de los medicamentos. La Unión Africana es configurando su propia agencia reguladora de medicamentos. El mes pasado, un grupo de trabajo del gobierno de Gambia recomendado demandando al gobierno indio por un jarabe para la tos mortal. Sin embargo, la administración del Primer Ministro Narendra Modi de la India el mes pasado hizo pasar un proyecto de ley Parlamento que incluye castigos más leves para la fabricación de medicamentos de calidad inferior, destacando por qué no se puede confiar en que las naciones individuales aborden el problema.

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India necesita mejorar su conducta por su propio bien: su crecimiento hasta convertirse en una potencia de producción de medicamentos genéricos ha contaminado sus ríos con desechos de antibióticos, generando superbacterias peligrosas y lo convirtió en un punto de acceso mundial para tuberculosis resistente a los medicamentos. Para el resto del mundo, el principal beneficio de que la India se convirtiera en la farmacia de los pobres fue romper la barrera de las grandes farmacéuticas. control de medicamentos que salvan vidas. Más casos relacionados con medicamentos mortales fabricados en India podrían deshacer ese logro positivo al causar un daño irreparable a la reputación mundial de los genéricos baratos.

Nuestra respuesta a la pandemia de Covid fue lejos de ser perfectot, pero demostró que el mundo puede unirse durante una emergencia, aumentando la producción de vacunas y las tasas de vacunación. Los estados miembros de la OMS están discutiendo ahora una nueva tratado pandémicolo que hubiera sido inimaginable hace unos años.

Para gran parte de la pandemia el Estados Unidosel unión Europea, Bretaña y otras naciones desarrolladas presentaron una postura unificada para proteger los monopolios de patentes de sus fabricantes de vacunas Covid. Se debe mostrar una urgencia y solidaridad similares hacia el flagelo de los medicamentos de calidad inferior.

El acceso igualitario a una atención médica de calidad, independientemente de la riqueza, la nacionalidad o la raza, es una cuestión global de derechos civiles. Hasta que se garantice ese derecho, millones de personas seguirán siendo vulnerables a la próxima pandemia.

Vidya Krishna (@VidyaKrishnan) es un periodista indio especializado en temas de salud y autor de “La plaga fantasma: cómo la tuberculosis dio forma a la historia”.

Fotografías originales de Irena Sowinska, Monty Rakusen, Tek Image, Carlos Duarte, Jordan Lye, FotografiaBasica y Thomas Barwick/Getty Images

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