Las inyecciones de Covid pueden aumentar ligeramente el riesgo de accidente cerebrovascular en los receptores de mayor edad
Las vacunas Covid fabricadas por Pfizer-BioNTech y Moderna pueden estar relacionadas con un ligero aumento en el riesgo de accidente cerebrovascular cuando se administran junto con una vacuna contra la gripe en dosis altas, según un estudio. nuevo análisis por la Administración de Alimentos y Medicamentos.
La vacuna contra la gripe en dosis altas generalmente se administra a personas mayores y la asociación de riesgo es más clara en adultos de 85 años o más. Pero ese aumento, si es real, parece muy pequeño, y es posible que el riesgo provenga únicamente de la vacuna contra la gripe.
A análisis separado por la agencia apunta a un pequeño aumento en la incidencia de convulsiones después de la vacuna Covid en niños de 2 a 5 años. Los artículos se publicaron en línea la semana pasada y aún no han sido examinados para su publicación en una revista científica. Los expertos en seguridad de las vacunas dijeron que los estudios estaban bien realizados.
Ninguno de los estudios es definitivo, e incluso si se confirmaran estos vínculos, los aumentos son tan leves que los beneficios de la vacunación aún superan con creces los riesgos, especialmente en los adultos mayores, dijeron los expertos. Tanto la gripe como el Covid aumentan el riesgo de sufrir un derrame cerebral.
Aunque los hallazgos no justifican un cambio en las recomendaciones sobre vacunas, son lo suficientemente sugerentes como para merecer más estudios, dijeron los expertos.
«Sin este tipo de esfuerzos, la ausencia de datos, la ausencia de evidencia, sólo conduce a muchas percepciones erróneas», dijo la Dra. Susan Cheng, cardióloga y epidemióloga del Smidt Heart Institute del Cedars Sinai en Los Ángeles.
La FDA no permitió que los investigadores estuvieran disponibles para entrevistas. En un comunicado, Cherie Duvall-Jones, portavoz de la agencia, dijo que estaba «dando a conocer esta información en este momento mediante la publicación de este documento para mayor transparencia».
Ambos estudios se basan en datos observacionales, que no pueden identificar causa y efecto. La agencia tiene previsto estudiar la aparición de convulsiones en niños después de la vacunación “utilizando un diseño más robusto”, dijo Duvall-Jones.
«A veces, pequeñas asociaciones similares de mayor riesgo no se confirman tras una investigación adicional», añadió.
La administración de las vacunas contra la gripe y el Covid al mismo tiempo, o con una sola inyección que combine ambas, una vez que una esté disponible, es una estrategia cada vez más popular entre los funcionarios de salud que buscan aumentar la aceptación de la vacuna y aliviar las cargas logísticas, dijo Marco Cavaleri, quien dirige el Oficina de amenazas biológicas para la salud y estrategia de vacunas de la Agencia Europea de Medicamentos.
“Ese es el camino hacia el futuro”, afirmó el Dr. Cavaleri. «Por supuesto, debemos estar seguros de que ésta es una buena estrategia también desde el punto de vista de la seguridad».
El Dr. Cavaleri dijo que aún no estaba convencido de que el aumento en el riesgo de accidente cerebrovascular fuera real. Los accidentes cerebrovasculares y los problemas de salud relacionados ocurren con frecuencia entre las personas de 85 años o más, anotó. «Tenemos que ser extremadamente cuidadosos y no sobreinterpretar los datos antes de obtener conjuntos de datos realmente grandes, tal vez de diferentes regiones, que puedan decirnos exactamente qué está pasando», dijo.
Los funcionarios de Estados Unidos notaron por primera vez una posible asociación hace aproximadamente un año. En ese momento, datos del Vaccine Safety Datalink, un sistema federal de vigilancia de seguridad, sugirieron que los estadounidenses de 65 años o más podrían tener un mayor riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular isquémico, que interrumpe el suministro de sangre al cerebro, dentro de los 21 días posteriores a recibir la vacuna Pfizer. La vacuna bivalente de BioNTech se ofreció el otoño pasado.
Pero funcionarios federales dijeron en enero que una investigación más profunda sugirió que un vínculo era “muy improbable” y que otros sistemas de vigilancia, incluidos los de otros países, no habían encontrado una conexión.
En el nuevo estudio, investigadores de la FDA y los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid analizaron el riesgo de accidente cerebrovascular entre casi 5,4 millones de beneficiarios de Medicare de 65 años o más. Examinaron los registros de salud de quienes recibieron una inyección bivalente de Covid, ya sea sola o junto con la vacuna contra la gripe, entre el 31 de agosto y el 6 de noviembre de 2022.
Su análisis inicial no encontró aumentos estadísticamente significativos en los accidentes cerebrovasculares con las vacunas Covid administradas solas. Cuando los investigadores federales desglosaron los datos por edad, encontraron un mayor riesgo de accidente cerebrovascular entre quienes tenían 85 años o más y recibieron la vacuna Pfizer-BioNTech, y entre quienes tenían entre 65 y 74 años y recibieron la vacuna Moderna.
El vínculo fue más consistente cuando la inyección bivalente de Covid se administró al mismo tiempo que una vacuna contra la gripe de dosis alta o una que contenía un adyuvante, una sustancia química agregada para provocar una respuesta inmune más fuerte.
Aquellos que recibieron tanto la vacuna contra el Covid como la vacuna contra la gripe experimentaron un aumento del 20 por ciento en el riesgo de accidente cerebrovascular isquémico con la inyección bivalente de Pfizer-BioNTech, y un aumento del 35 por ciento en el riesgo de accidente cerebrovascular isquémico transitorio después de la inyección bivalente de Moderna. (Las inyecciones bivalentes fueron reemplazadas en septiembre por nuevas formulaciones).
Luego, los investigadores observaron más de cerca la relación entre la vacuna contra la gripe y el accidente cerebrovascular en casi 7 millones de participantes de Medicare que recibieron una vacuna contra la gripe en dosis altas o con adyuvante. Encontraron un aumento pequeño pero estadísticamente significativo, de alrededor del 9 por ciento, en el riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular después de recibir sólo la vacuna contra la gripe.
Los resultados sugieren que la vacuna contra la gripe en dosis altas puede ser responsable del aumento de accidentes cerebrovasculares observados en el estudio, dijo Daniel Salmon, director del Instituto para la Seguridad de las Vacunas de la Escuela de Salud Pública Bloomberg de Johns Hopkins.
Sin embargo, el estudio encontró algunos patrones extraños, por ejemplo, un mayor riesgo de algunos tipos de accidente cerebrovascular con la vacuna contra la gripe en las personas de 65 a 74 años y en las de 85 años o más, pero no entre las de 75 a 84 años.
«Ese es el tipo de cosas que me harían preguntarme si podría estar sucediendo algo extraño en sus datos, porque se esperaría que hubiera más coherencia», dijo el Dr. Salmon.
Los investigadores federales también calcularon una medida separada llamada riesgo atribuible, o el aumento del riesgo que se puede atribuir a la exposición. Excepto en las personas de 85 años o más, el riesgo atribuible fue de aproximadamente tres casos adicionales de accidente cerebrovascular por cada 100.000 personas vacunadas con la vacuna Covid.
Las cifras son demasiado pequeñas para justificar alarma, dijo el Dr. Salmon, especialmente porque las enfermedades en sí mismas también conllevan un riesgo de accidente cerebrovascular.
«Si le digo que su riesgo de ser alcanzado por un rayo se duplicó, para ser honesto, no me preocuparía mucho, porque su riesgo de ser alcanzado por un rayo es bastante pequeño», dijo. «Debido a que la tasa de fondo es tan pequeña, duplicar ese riesgo no es mucho».
Los expertos también dijeron que no les sorprendieron ni preocuparon los hallazgos sobre las convulsiones entre los niños vacunados.
En ese estudio, los investigadores de la FDA analizaron la incidencia de 21 resultados de salud en más de 4,1 millones de niños después de la inmunización con las vacunas Covid-19 originales fabricadas por Pfizer-BioNTech, Moderna y Novavax.
Los investigadores basaron su análisis en reclamaciones comerciales en bases de datos de seguros, así como en datos de vacunación de los sistemas locales y estatales.
El análisis confirmó un riesgo previamente observado de problemas cardíacos poco comunes después de las inyecciones de Pfizer-BioNTech Covid en niños de 12 a 17 años.
El estudio también detectó un pequeño aumento en la incidencia de ataques y convulsiones después de las inyecciones de Moderna o Pfizer-BioNTech, pero sólo entre niños de 2 a 5 años.
Una tendencia constante en las convulsiones en todos los grupos de edad habría sido más preocupante. Pero los niños pequeños son propensos a sufrir convulsiones cuando tienen fiebre alta, dijo el Dr. Cheng, y se sabe que otras vacunas que producen fiebre inducen convulsiones en niños muy pequeños.
«Sabemos que las vacunas Covid pueden causar fiebre, por lo que no es un hallazgo muy sorprendente si es cierto», dijo el Dr. Salmon sobre las convulsiones.
Los niños tienen un riesgo mucho menor de contraer Covid que los adultos mayores, por lo que muchos padres han optado por no vacunarlos. Las bajas cifras dificultan el estudio de los riesgos potenciales, señalaron los expertos.
«Los felicito por hacer el trabajo», dijo el Dr. Salmon sobre la investigación de la FDA. «Me gustaría que se hubieran hecho antes, pero es fantástico que se estén realizando los estudios».
