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Salud

Los CDC recomiendan la vacuna materna de Pfizer para bebés

Una doctora vacuna a un bebé contra el virus respiratorio sincitial (VSR) en una sala de tratamiento de su consulta pediátrica.

Swen Pförtner | Alianza de imágenes | imágenes falsas

Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades recomendaron el viernes la vacuna materna de Pfizer que protege a los bebés del virus respiratorio sincitial, lo que encamina su disponibilidad en Estados Unidos este otoño.

La agencia recomendó específicamente que las mujeres embarazadas entre 32 y 36 semanas de embarazo reciban la vacuna de septiembre a enero para proteger a sus hijos del RSV, el causa principal de hospitalización entre bebés en los EE. UU.

La directora de los CDC, Mandy Cohen, aprobó esa recomendación horas después de que un panel independiente de asesores de la agencia votara 11 a 1 para aprobarla.

“Esta es otra herramienta nueva que podemos utilizar este otoño e invierno para ayudar a proteger vidas”, dijo Cohen en un comunicado. “Animo a los padres a hablar con sus médicos sobre cómo proteger a sus pequeños contra enfermedades graves por VSR, ya sea mediante una vacuna administrada durante el embarazo o una vacuna contra el VSR administrada al bebé después del nacimiento”.

La vacuna de Pfizer, llamada Abrysvo, ya está aprobada y disponible en EE.UU. para adultos de 60 años en adelante.
La recomendación de los CDC se produce cuando el VSR y otros virus respiratorios como el Covid comienzan a propagarse a niveles más altos en los EE. UU.

Los funcionarios de salud pública esperan que la vacuna de Pfizer y otros tratamientos hagan que el país esté más equipado para combatir el VRS este otoño e invierno, especialmente después de que la nación enfrentó una temporada inusualmente severa del virus el año pasado.

El VSR generalmente causa síntomas leves parecidos a los del resfriado. Pero los niños más pequeños y los adultos mayores son particularmente vulnerables a infecciones por VRS más graves.

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Cada año, el virus mata a unos cientos de niños menores de cinco años y a entre 6.000 y 10.000 personas mayores, según los CDC. El VRS también causa entre 58.000 y 80.000 hospitalizaciones entre niños menores de 5 años cada año, dijeron los CDC.

Pfizer ha dicho que su vacuna materna podría prevenir hasta 16,000 hospitalizaciones y más de 300,000 visitas al médico debido al VRS si la vacuna está disponible en los EE. UU. este otoño e invierno.

“Este otoño marca el inicio de la temporada anual de infecciones respiratorias en el hemisferio norte, y estamos preparados con vacunas contra múltiples enfermedades infecciosas y, por primera vez en la historia, una vacuna contra el VSR disponible para ayudar a prevenir enfermedades en dos poblaciones en riesgo. “, dijo el Dr. Luis Jodar, director médico de Pfizer para el desarrollo médico de vacunas.

La vacuna de dosis única de la compañía es el primer tratamiento contra el VSR que utiliza la inmunización materna: las futuras madres se vacunan con la inyección, que desencadena anticuerpos que se transmiten al feto. Eso proporciona a los bebés protección contra el virus desde el nacimiento hasta los primeros seis meses de vida.

La Administración de Alimentos y Medicamentos estableció el plazo de dosificación de 32 a 36 semanas cuando aprobó la inyección.

La FDA y los CDC aprobaron una inyección de anticuerpos contra el VRS para bebés de sanofi y AstraZeneca durante el verano, pero ese tratamiento se administra directamente a los bebés. Los CDC recomendaron la inyección, conocida como Beyfortus, a todos los bebés menores de 8 meses y a algunos bebés mayores.

A subgrupo El miembro del panel asesor de los CDC “estimó firmemente” que la mayoría de los bebés no necesitarán tanto Beyfortus como Abrysvo de Pfizer, dijo el Dr. Jefferson Jones, funcionario médico de los CDC, durante la reunión de asesoramiento del viernes. Ese subgrupo revisa datos publicados y no publicados para desarrollar opciones de recomendación para el panel.

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“La persona embarazada y su proveedor de atención prenatal deberán tomar la decisión durante el embarazo sobre qué producto de prevención del VSR usar”, dijo Jones.

Sopesando los datos de eficacia y seguridad de Abrysvo

La recomendación del panel de los CDC sobre la vacuna materna de Pfizer se basó en datos de un ensayo de fase tres en casi 7.400 participantes. Pero las madres recibieron la inyección entre las semanas 24 y 36 de embarazo en el ensayo, que es un período más amplio que el plazo de dosificación aprobado.

Durante los primeros 90 días después del nacimiento, la inyección tuvo una eficacia de casi el 82 % para prevenir la enfermedad grave por VRS en los recién nacidos y del 57 % para evitar que los bebés necesitaran una visita al médico debido a problemas respiratorios relacionados con el VRS.

Esa eficacia pareció disminuir ligeramente con el tiempo: seis meses después del nacimiento, la inyección de Pfizer tenía aproximadamente un 70% de efectividad para prevenir enfermedades graves y un 51% de efectividad para evitar una visita al médico.

Un panel de asesores de la FDA elogió en general la eficacia de la vacuna materna de Pfizer, pero expresó su preocupación por los posibles riesgos de seguridad.

En el ensayo de fase tres, se produjo un número ligeramente mayor de nacimientos prematuros entre las madres que recibieron la inyección en comparación con las que recibieron un placebo: 5,7% frente a 4,7%, respectivamente.

El personal de Pfizer, la FDA y los CDC han dicho que la diferencia no fue estadísticamente significativa.

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Pfizer también envió al panel asesor de los CDC datos inéditos que sugieren que la tasa de nacimientos prematuros disminuyó para las mujeres que solo recibieron la inyección durante el período de dosificación aprobado de 32 a 36 semanas de embarazo, dijo la Dra. Katherine Fleming-Dutra, pediatra del dijo el Centro Nacional de Inmunización de los CDC, durante la reunión consultiva del viernes.

Fleming-Dutra dijo que el 4,2% de los nacimientos fueron prematuros entre las madres que recibieron la inyección durante ese período, en comparación con el 3,7% entre las que recibieron un placebo.

“La tasa de nacimientos prematuros disminuyó porque hay menos oportunidades de nacer prematuros y también el desequilibrio entre los grupos de vacuna y placebo se redujo con el intervalo de dosificación aprobado”, dijo Fleming-Dutra.

Aún así, la etiqueta de prescripción de la vacuna de Pfizer incluirá una advertencia de no administrar la inyección antes de las 32 semanas de embarazo debido a ese “desequilibrio numérico” en los nacimientos prematuros, dijo la FDA en su aprobación.

La FDA exige a Pfizer que examine el riesgo de nacimientos prematuros en un estudio posterior a la comercialización de la vacuna. La poscomercialización se refiere a la investigación realizada sobre un producto después de que recibe la aprobación de la FDA.

El examen de Pfizer también implicará la evaluación de cualquier complicación relacionada con el embarazo después de la vacunación, dijo a CNBC el mes pasado Alejandra Gurtman, vicepresidenta senior de investigación clínica y desarrollo de vacunas de la compañía.

Eso incluye la eclampsia, que se refiere a las convulsiones que se desarrollan durante el embarazo o poco después del nacimiento.

Pfizer lanzará un registro de embarazos que permitirá a las mujeres y a los obstetras llamar e informar cualquier evento adverso después de que las pacientes reciban la vacuna, según Gurtman.

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