Ensayos de investigación detenidos en el Centro Psiquiátrico de Columbia después del suicidio
Los reguladores federales han suspendido la investigación en sujetos humanos en el Instituto Psiquiátrico del Estado de Nueva York, afiliado a Columbia, uno de los centros de investigación más antiguos del país, mientras investigan los protocolos de seguridad en todo el instituto después del suicidio de un participante de la investigación.
Una portavoz del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU., Kate Migliaccio-Grabill, confirmó el miércoles que la Oficina de Protección de Investigaciones Humanas de la agencia estaba investigando el instituto psiquiátrico “y ha restringido su capacidad para realizar investigaciones con sujetos humanos apoyadas por el HHS”.
Aproximadamente dos semanas antes de la orden federal, el 12 de junio, el instituto había «detenido voluntariamente todos los estudios que incluían interacciones en curso con sujetos humanos», según Carla Cantor, directora de comunicaciones del instituto. La decisión afectó a 417 estudios, de los cuales 198 tienen participación continua. De ellos, 124 reciben fondos federales.
Es inusual que la oficina reguladora de EE. UU. suspenda la investigación, y esto sugiere que a los investigadores les preocupa que se hayan producido violaciones potenciales de los protocolos de seguridad en general dentro del instituto. Casi 500 estudioscon presupuestos combinados por un total de $ 86 millones, están en marcha en el instituto, según su sitio web.
La investigación siguió a la muerte por suicidio de una persona inscrita en un estudio dirigido por el Dr. Bret R. Rutherford, profesor asociado de psiquiatría en la Universidad de Columbia, que estaba probando un medicamento para la enfermedad de Parkinson, la levodopa, como tratamiento para la depresión y la movilidad reducida. en personas mayores.
El Dr. Rutherford renunció a su puesto en el instituto el 1 de junio y ya no es miembro del cuerpo docente del departamento de psiquiatría de Columbia, dijo la Sra. Cantor. El Dr. Rutherford no respondió a las solicitudes de comentarios que se dejaron en su casa y oficina.
Cuando se le preguntó sobre el suicidio informado, la Sra. Cantor no confirmó que se hubiera producido una muerte durante un ensayo clínico y dijo que el instituto no podía proporcionar ninguna información sobre los participantes del estudio debido a las leyes de privacidad de la salud.
La “primera prioridad del instituto es la salud y la seguridad de las personas que participan en nuestros programas de investigación galardonados”, dijo la Sra. Cantor en un comunicado.
Ella dijo que el instituto “trabajó para ayudar a las agencias federales en su auditoría y posteriormente reestructuró y fortaleció sus programas de cumplimiento y monitoreo de investigación en toda la institución”.
El instituto, que es operado por la Oficina de Salud Mental del estado, está buscando la aprobación federal para un nuevo plan de seguridad de investigación para que los estudios financiados con fondos federales puedan reanudarse, dijo. También está realizando una revisión de seguridad de los estudios de investigación en humanos no financiados por el gobierno federal, que se espera que finalice el próximo mes.
Después de la auditoría inicial del laboratorio de Rutherford, los Institutos Nacionales de Salud solicitaron una auditoría externa de todas las investigaciones financiadas con fondos federales, dijo.
Una portavoz de los NIH, Amanda Fine, dijo que la agencia estaba trabajando en estrecha colaboración con la Oficina de Protección de Investigaciones Humanas, que está investigando el asunto. NIH no puede discutir asuntos bajo revisión, dijo.
El se reportó el suicidio del sujeto anteriormente en Spectrum, un sitio de noticias que se enfoca en la investigación del autismo. Pero hasta ahora no se había dado a conocer la decisión de la agencia estadounidense de ordenar la suspensión generalizada de otros estudios.
El ensayo de levodopa para la depresión en la vejez, que comenzó en 2018 y recibió $736,579 en fondos del Instituto Nacional de Salud Mental, tenía como objetivo reclutar a 90 adultos mayores de 60 años que sufrían de depresión leve a moderada y marcha lenta.
El equipo terminó con solo 51, de los cuales 20 abandonaron o no fueron elegibles, según los registros proporcionados a las agencias federales de supervisión. Los 31 que quedaron fueron asignados a uno de dos grupos, uno que tomaba levodopa y otro que tomaba un placebo.
En el sitio web ensayos clinicos.govbajo el título «eventos adversos graves», los investigadores informaron que el individuo que murió por suicidio habían sido asignados al brazo de placebo del estudio.
El Dr. Rutherford y sus coautores publicaron varios artículos basados en el ensayo, informando que la levodopa, que aumenta las concentraciones de dopamina, mejoró la movilidad, el procesamiento y los síntomas depresivos en la población del estudio.
Los prometedores resultados fueron marcados en NEJM Journal Watch, que dijo que los médicos «podrían considerar la levodopa» para pacientes cuya cognición o movilidad no respondieron a los tratamientos estándar para la depresión.
No está claro cuándo ocurrió el suicidio, pero los registros muestran que el estudio fue temporalmente suspendido por el Instituto Nacional de Salud Mental en enero de 2022 y terminado en mayo de 2023. Este año, tres revistas científicas corrió retracciones identificar errores metodológicos en estudios del laboratorio del Dr. Rutherford.
Uno de ellos señaló un defecto específico: Ocho sujetos habían dejado de tomar un antidepresivo recientemente, en lugar de esperar 28 días para «desaparecer», como lo exige el protocolo del estudio. El promedio de días que esos pacientes habían estado sin medicación fue de 10; un sujeto había estado sin medicación solo por un día.
Miembro de la facultad de Columbia desde 2010, el Dr. Rutherford fue un investigador prolífico, habiendo recibido 32 becas totalizando más de $15.5 millones del NIMH desde 2010.
A los sujetos del estudio se les pagó $15 en efectivo por visitas semanales y $400 adicionales por someterse a resonancias magnéticas y tomografías por emisión de positrones (PET).
Emily Roberts, ex asistente de investigación en el laboratorio del Dr. Rutherford y coautora de uno de sus artículos, le dijo a Spectrum que el reclutamiento para el estudio había sido un desafío y que algunos criterios se habían relajado para aumentar la inscripción.
La Sra. Roberts, quien dirigió el ensayo clínico en su primer año, dijo que la experiencia la desilusionó y contribuyó a su decisión de dejar el campo. “Me decepcionó el rigor de la investigación allí”, dijo. La Sra. Roberts verificó sus comentarios a Spectrum, pero no hizo más comentarios públicos sobre el asunto.
Algunos estudios de medicamentos psiquiátricos requieren que los participantes se «laven»: dejen los medicamentos que están tomando y les permitan limpiar su sistema, para que los científicos puedan probar la eficacia de uno nuevo.
Esta práctica es específica de la investigación psiquiátrica y crea una tensión sobre lo que es mejor para los pacientes, dijo Jeffrey Kahn, director del Instituto Berman de Bioética de la Universidad Johns Hopkins.
“No hay otra categoría de prueba de drogas en la que le pidas a alguien que abandone algo en lo que está”, dijo. “Es una violación de un estándar de cuidado. No puedes decirle a alguien: ‘Deja de tomar tu quimioterapia para que podamos compararla con una nueva quimioterapia’”.
Es raro que los reguladores detengan la investigación en una institución.
En 2015, la Universidad de Minnesota suspendió la inscripción en ensayos de medicamentos psiquiátricos después de un informe crítico por los auditores estatales sobre el suicidio en 2004 de un paciente que se enfrentaba a una internación en una institución estatal cuando estaba inscrito en un ensayo clínico patrocinado por la industria de Seroquel, un fármaco antipsicótico.
En 2001, la Oficina para la Protección de la Investigación Humana ordenó a la Universidad Johns Hopkins que suspendiera casi todas sus investigaciones médicas financiadas con fondos federales en seres humanos después de la muerte de un voluntario que había inhalado un medicamento para el asma no aprobado.
En 2000, la agencia federal suspendió temporalmente todas las investigaciones médicas con seres humanos en la Universidad de Oklahoma después de que una investigación mostrara que a los pacientes se les había inyectado una vacuna que había sido fabricada por trabajadores de laboratorio no calificados.
Si tiene pensamientos suicidas, llame o envíe un mensaje de texto al 988 para comunicarse con 988 Suicide and Crisis Lifeline o visite SpeakingOfSuicide.com/resources para obtener una lista de recursos adicionales.
