Algunas mujeres embarazadas y bebés recibieron las vacunas RSV incorrectas
Este invierno, por primera vez, hubo dos vacunas disponibles para protegerse del virus respiratorio sincitial, que es particularmente peligroso para los adultos mayores y los bebés. Sólo uno de ellos, Abrysvo, fabricado por Pfizer, fue aprobado para mujeres embarazadasy tampoco lo era para niños pequeños.
La distinción aparentemente pasó desapercibida para algunos médicos y farmacéuticos.
Al menos 128 mujeres embarazadas recibieron por error la vacuna alternativa, Arexvy, de GSK, y al menos 25 niños menores de 2 años recibieron la vacuna, según han informado los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades. prevenido.
La Dra. Sarah Long, médica pediátrica de enfermedades infecciosas y asesora de la agencia, dijo que los informes la “sorprendieron”. «Es muy preocupante que esto suceda», dijo.
Arexvy no se ha probado en mujeres embarazadas ni en niños, por lo que la información sobre sus efectos en esos grupos es limitada. Aún no se han confirmado daños graves por los errores, pero se desconoce el resultado en la mayoría de los casos notificados.
Según los datos disponibles, la Dra. Long dijo que estaba más preocupada por los niños pequeños que recibieron la vacuna contra el VRS que por las mujeres embarazadas que recibieron Arexvy o sus bebés. La evidencia de pruebas con animales «sugiere firmemente» que Arexvy podría exacerbar la infección por VRS en niños menores de 2 años, en lugar de mitigarla. según la Administración de Alimentos y Medicamentos.
Para evitarlo, los CDC han recomendado que los niños que recibieron cualquiera de las vacunas por error también reciban nirsevimab (vendido como Beyfortus), un anticuerpo monoclonal que proporciona fuerte protección inmunemientras dure la temporada de RSV.
Hasta 80.000 niños Los menores de 5 años son hospitalizados con infecciones por VSR cada año en los Estados Unidos, y el virus es una de las principales causas de muerte de niños en todo el mundo.
En 2022, GSK detuvo los ensayos clínicos de una versión de su vacuna en mujeres embarazadas después de que una revisión de seguridad indicara un mayor riesgo de parto prematuro. La empresa también encontró un aumento en las muertes neonatales, pero dijo que eran consecuencia de los nacimientos prematuros.
GSK todavía está monitoreando a los participantes en esos ensayos y compartiendo los datos con la FDA, dijo Alison Hunt, portavoz de la compañía.
En el ensayo de Pfizer, Abrysvo también mostró un riesgo ligeramente mayor de parto prematuro hasta las 37 semanas de gestación, pero el aumento no fue estadísticamente significativo.
Aun así, preocupada por el posible riesgo de parto prematuro, la FDA aprobó Abrysvo sólo para mujeres embarazadas entre 32 y 36 semanas de gestación. (El objetivo es producir anticuerpos en las mujeres que puedan transmitirse a los bebés, protegiéndolos inmediatamente después del nacimiento).
Los asesores de los CDC redujeron aún más la ventana al recomendar las vacunas para mujeres embarazadas sólo desde Septiembre a enerocon el objetivo de proteger a los bebés nacidos durante la temporada alta del VSR.
«Al revisar los datos, nos sentimos algo conservadores», dijo la Dra. Camille Kotton, médica del Hospital General de Massachusetts y una de las asesoras científicas de la agencia.
«Si hubiera un problema con el parto prematuro, tenerlo en las últimas ocho semanas del embarazo probablemente tendría menos impacto que al principio del embarazo», dijo.
Algunos bebés que recibieron por error la vacuna contra el VSR debían recibir nirsevimab. La vacuna GSK parece haber sido administrada a algunas mujeres embarazadas porque la vacuna de Pfizer no estaba tan disponible y los farmacéuticos pensaban que eran intercambiables.
Amy Gardner, de 39 años, ex maestra de jardín de infantes en Cleveland, Tennessee, dijo que intentó localizar la vacuna RSV de Pfizer en varias farmacias para su hija embarazada. A mediados de septiembre, el último día en que su hija era elegible para recibir la vacuna, encontró una farmacia que decía que tenía la vacuna en stock, dijo Gardner.
Pero su hija recibió Arexvy.
«Todos somos humanos, pero tiene que haber más controles y equilibrios que esto», dijo Gardner. Ella cree que la inyección provocó el parto prematuro de su hija unas horas después.
Los errores se informaron a una base de datos federal llamada Sistema de notificación de eventos adversos a las vacunas. Quienes administran las vacunas pueden haberse sentido confundidos en parte por la similitud de los dos nombres, dijeron los expertos.
«Es simplemente horrible. ¿Por qué, por qué hicieron esto?» Dijo el Dr. Long. «A mucha gente le pagaron mucho dinero para inventar estos nombres, y yo no los entiendo».
El Dr. Kotton instó a la FDA a alentar a las empresas a dar a productos similares nombres claramente distinguibles. «Cuando haya una liberación concomitante de vacunas, siempre que sea posible, probablemente sería bueno tener nombres diferentes», dijo.
La Dra. Long dijo que estaba desconcertada por el hecho de que los niños pequeños recibieran vacunas contra el VSR. Debido a que no están aprobadas para niños, los consultorios de los pediatras, que normalmente administran vacunas, no deberían haber tenido ninguna en stock.
«Es importante descubrir cómo sucedió eso, porque no queremos que vuelva a suceder», dijo.
