La FDA aprueba el medicamento tirzepatida de Eli Lilly para bajar de peso
Eli Lilly and Company, sede de la empresa farmacéutica en Alcobendas, Madrid, España.
Cristina Arias | Portada | imágenes falsas
La Administración de Alimentos y Medicamentos aprobó el miércoles Eli LillyLa droga más taquillera tirzepatida para pérdida de pesoallanando el camino para un uso aún más amplio del tratamiento en EE. UU.
El ingrediente activo del fármaco, tirzepatida, ya ha sido aprobado para el tratamiento de la diabetes tipo 2 con el nombre de Mounjaro desde mayo de 2022.
Pero la nueva aprobación de la FDA significa que los adultos con obesidad o sobrepeso con al menos una afección relacionada con el peso pueden usar el medicamento, que se comercializará como Zepbound, para el control crónico del peso.
Zepbound debería estar disponible en EE.UU. a finales de año y tendrá un precio de lista de alrededor de 1.060 dólares por suministro para un mes, según un liberar de Eli Lilly.
Antes de la aprobación del miércoles, muchos pacientes habían usado tirzepatida de forma no autorizada para bajar de peso, lo que se suma a un frenesí de demanda de tratamientos que puedan ayudar a los pacientes a perder peso, como Novo Nordisk‘s Wegovy y Ozempic. Los tres medicamentos han enfrentado limitaciones de suministro durante meses debido al aumento de la demanda.
la perdida de peso La aprobación establece además a Eli Lilly como un formidable competidor de Novo Nordisk en el incipiente mercado de medicamentos contra la obesidad, que los analistas de Wall Street creen que podría crecer hasta convertirse en un importante mercado. Industria de 100 mil millones de dólares para 2030. El mayor uso de drogas ha planteado interrogantes sobre cómo afectarán los cambios a una serie de industrias, aunque puede que sea demasiado pronto para saber cuántas personas las consumirán.
La aprobación también se produce cuando la obesidad afecta a un estimado 650 millones de adultos globalmente y aproximadamente 40% de la población adulta en los EE.UU
«La obesidad y el sobrepeso son afecciones graves que pueden asociarse con algunas de las principales causas de muerte, como enfermedades cardíacas, accidentes cerebrovasculares y diabetes», afirmó el Dr. John Sharretts, director de la división de diabetes, trastornos de lípidos y obesidad de la FDA. Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos. «A la luz de las crecientes tasas de obesidad y sobrepeso en los Estados Unidos, la aprobación de hoy aborda una necesidad médica no cubierta».
¿Qué tan bien funciona Zepbound?
Zepbound es una inyección que se administra una vez a la semana y la dosis debe aumentarse durante cuatro a 20 semanas para alcanzar las dosis objetivo de 5, 10 o 15 miligramos por semana.
El fármaco actúa activando dos hormonas producidas naturalmente en el cuerpo: el péptido 1 similar al glucagón, conocido como GLP-1, y el polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa, o GIP.
Se dice que la combinación retarda el vaciado del estómago, haciendo que las personas se sientan llenas por más tiempo y suprimiendo el apetito al desacelerar las señales de hambre en el cerebro.
La FDA dijo que la aprobación se basó en dos de los ensayos de última etapa de Eli Lilly sobre tirzepatida, que evaluaron sus efectos sobre la pérdida de peso después de 72 semanas.
En un estudio de última etapa de más de 2500 adultos con obesidad pero no diabetes, aquellos que tomaron 5 miligramos de tirzepatida durante 72 semanas perdieron alrededor del 16% de su peso corporal en promedio. Dosis más altas del fármaco se asociaron con una pérdida de peso aún mayor: una dosis de 15 miligramos produjo una pérdida de peso del 22,5% en promedio.
Otro estudio de última etapa encontró que la tirzepatida causó hasta un 15,7% de pérdida de peso entre las personas obesas o con sobrepeso y con diabetes tipo 2.
Precios, restricciones de oferta
Aún así, el acceso a tirzepatida y otros tratamientos para la diabetes y la obesidad sigue siendo un gran desafío.
El precio de lista de tirzepatida para bajar de peso es de $1.059,87 por mes para seis tamaños de dosis diferentes, que es aproximadamente un 20% más bajo que el de Wegovy, dijo Eli Lilly en un comunicado de prensa. La compañía señaló que la cantidad que un paciente paga de su bolsillo probablemente será menor si tiene seguro.
Eli Lilly también dijo que está lanzando un programa de tarjetas de ahorro comerciales para ampliar el acceso a Zepbound, lo que podría permitir a las personas con cobertura de seguro para el medicamento pagar tan solo $25 por una receta para uno o tres meses. Mientras tanto, aquellos cuyo seguro no cubre Zepbound pueden pagar tan solo $550 por esas recetas.
«Un acceso más amplio a estos medicamentos es fundamental, por lo que Lilly se compromete a trabajar con socios de la industria, el gobierno y la atención médica para garantizar que las personas que puedan beneficiarse de Zepbound puedan acceder a él», afirmó Mike Mason, vicepresidente ejecutivo y presidente de Eli Lilly Diabetes. y Obesidad, en un comunicado.
El problema más importante es que muchas compañías de seguros están eliminando de sus planes los medicamentos para bajar de peso. Esas aseguradoras citan los costos extremos de cubrir esos medicamentos, y algunas dicen que quieren ver más datos que demuestren los beneficios de los medicamentos para la salud más allá de la pérdida de peso.
Los datos preliminares ya están disponibles: un ensayo reciente de última etapa encontró que Wegovy, el medicamento para perder peso de Novo Nordisk, reducía el riesgo de eventos cardiovasculares como ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares en un 20%. Los resultados sugieren que Wegovy y medicamentos similares como Mounjaro podrían tener beneficios duraderos para la salud del corazón.
No está claro si Zepbound eventualmente encontrará problemas de suministro después de que Estados Unidos sufriera una escasez generalizada de Mounjaro.
El miércoles, el director ejecutivo de Eli Lilly, David Ricks, dijo a los periodistas que la compañía está preparada para lanzar Zepbound por completo y que tiene el suministro para hacerlo. También señaló que todas las dosis de Mounjaro ahora figuran como disponibles en el sitio web de escasez de medicamentos de la FDA.
La empresa está trabajando para aumentar la capacidad de producción de tirzepatida, añadió Ricks.
«Estamos preparados para un gran lanzamiento audaz aquí hacia finales de año y trabajaremos duro para continuar ampliando nuestra capacidad de suministro para satisfacer las necesidades de las personas con obesidad», dijo Ricks a los periodistas.
Efectos secundarios de Zepbound
Al igual que otros medicamentos para bajar de peso, Zepbound se asocia con efectos secundarios como náuseas, diarrea, vómitos, estreñimiento, malestar y dolor abdominal, fatiga y reacciones alérgicas, entre otros, según la aprobación de la FDA. etiqueta.
La agencia también señaló que Zepbound causa tumores de células C de tiroides en ratas, pero no está claro si el medicamento tiene ese efecto en humanos.
La FDA desaconseja el uso de Zepbound en pacientes con antecedentes personales o familiares de cáncer medular de tiroides (un cáncer que se forma dentro de la glándula tiroides) o en personas con una afección rara llamada síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2.
La agencia también dijo que Zepbound no debe usarse en combinación con Mounjaro u otro medicamento para la pérdida de peso o la diabetes dirigido al GLP-1 porque no se ha establecido «la seguridad y eficacia de la coadministración».
Otras advertencias de la agencia sobre Zepbound incluyen inflamación del páncreas, problemas de la vesícula biliar, lesión renal aguda y comportamiento o pensamiento suicida.
«En el pasado, los medicamentos contra la obesidad se han asociado con ideas suicidas, y eso es algo que realmente se debe tener en cuenta cuando se trata a alguien para perder peso», dijo el Dr. Leonard Glass, vicepresidente senior de asuntos médicos globales de Eli Lilly para diabetes y obesidad, dijo durante una llamada con periodistas. «Por lo tanto, alentamos a las personas a que estén atentos a esto y acudan a su proveedor de atención médica por cualquier efecto secundario, ya que pueden ser monitoreados».
