El fiscal general de Nueva York insta a que se hagan advertencias más estrictas sobre los medicamentos contra el asma debido a los riesgos para la salud mental de los niños
El fiscal general de Nueva York instó el jueves a la Administración de Alimentos y Medicamentos a «tomar medidas inmediatas» y renovar las alertas a médicos y pacientes sobre los efectos peligrosos de Singulair para los niños, diciendo que las advertencias actuales sobre los efectos secundarios psiquiátricos del medicamento no eran suficientes.
En una cartaLa fiscal general, Letitia James, también pidió a la agencia federal que considere desalentar la prescripción de Singulair, un medicamento para el asma y las alergias, a los niños.
Miles de pacientes y padres se han quejado ante la FDA sobre síntomas de ansiedad, rabia, alucinaciones y otros problemas psiquiátricos que relacionaron con el fármaco, que también se conoce en su forma genérica como montelukast. Esos informes, combinados con una emotiva audiencia de la FDA en 2019 y casos citados en la literatura médica, llevaron a la FDA en 2020 a ordenar su advertencia más estricta sobre las instrucciones para el uso del medicamento.
Pero un examen realizado por The New York Times encontró que las personas seguían informando que no eran conscientes de los posibles efectos secundarios, que incluyen suicidio o intentos de suicidio, cuando tomaban el medicamento o se lo daban a sus hijos.
La Sra. James citó el artículo del Times y pidió a la FDA “que implemente normas de seguridad nuevas y más estrictas para el medicamento”, particularmente para los niños.
«Los padres y tutores tienen derecho a estar plenamente informados sobre los posibles efectos secundarios de un medicamento cuando toman decisiones sobre la salud de sus hijos», dijo la Sra. James en un comunicado el jueves. «Los riesgos asociados con tomar Singulair son demasiado graves como para presentarse sin una advertencia muy clara».
Cuando se le pidió un comentario, Chanapa Tantibanchachai, portavoz de la FDA, dijo el jueves que la agencia respondería directamente a la Sra. James.
El medicamento fue un éxito de taquilla para Merck en sus primeros años. Ahora como genérico, sigue siendo una opción para los médicos, especialmente porque los niños pueden tomar una pastilla masticable una vez al día en lugar de hacer malabarismos con un inhalador. No es un esteroide, lo que se ha citado como otra razón por la que se considera una opción para los pacientes asmáticos.
En 2022, más de 12 millones de personas obtuvieron una receta del medicamento, según datos proporcionados a The Times por Komodo Health, una empresa de datos médicos.
Merck ha seguido defendiendo el medicamento en los tribunales, pero anteriormente había remitido sus comentarios a un fabricante de genéricos, Organon, que dijo que los riesgos del medicamento habían sido comunicados a los pacientes y a los proveedores de atención médica.
Ante las críticas a lo largo de los años sobre la disponibilidad continua del medicamento a pesar de los riesgos, la FDA ha dicho que actuó apropiadamente en respuesta a las preocupaciones sobre el medicamento. La agencia dice que continúa estudiando y monitoreando la droga, pero que no fueron factibles estudios lo suficientemente grandes como para identificar eventos raros relacionados con la droga, como el suicidio.
La carta de la Sra. James describe más medidas que la FDA podría tomar, incluidas nuevas comunicaciones sobre la seguridad de los medicamentos a médicos, farmacéuticos y otros proveedores de atención médica. Instó a realizar más revisiones para garantizar que el medicamento aún ofreciera más beneficios que riesgos para los niños.
Thomas Moore, un experto en seguridad de los medicamentos que desde hace mucho tiempo informes rastreados de los efectos psiquiátricos del montelukast, dijo que se sabe que la FDA insta a los fabricantes de medicamentos a realizar encuestas para determinar si las advertencias llegan a los pacientes.
«Esto subraya que todos los padres de niños que toman este medicamento deben estar alerta ante cambios inesperados en el comportamiento y considerarlos como una posibilidad», dijo el Sr. Moore, del Centro Johns Hopkins para la Seguridad y Efectividad de los Medicamentos.
Kammy Pany, administradora de una grupo de facebook para las personas que dicen haber sido afectadas por la droga, dijo que estaba contenta de saber que la Sra. James buscaba acción y una revisión más profunda. Ella creía que su hijo había sufrido efectos secundarios en 2017. Para ella, consolar a los padres que encuentran al grupo ha sido una tarea agotadora.
“Ya era hora”, dijo la Sra. Pany. «Mi objetivo algún día es no tener que hacer más esto».
