La FDA aprueba el medicamento JournalAVX para tratar el dolor sin riesgos de adicción
La Administración de Alimentos y Medicamentos aprobó un nuevo medicamento el jueves para tratar el dolor de una lesión o cirugía. Es costoso, con un precio de lista de $ 15.50 por píldora. Pero a diferencia de los medicamentos para el dolor de opioides, no puede volverse adictivo.
Esto se debe a que el medicamento, Suzetrigine, realizado por Vertex Pharmaceuticals y que se venda como Journavx, trabaja solo en nervios fuera del cerebro, bloqueando las señales de dolor. No puede entrar en el cerebro.
Los investigadores dicen que esperan que sea la primera de una nueva generación de drogas no adicionales más poderosas para aliviar el dolor.
Para probar el medicamento, Vértice, con sede en Boston, realizado Dos grandes ensayos clínicoscada uno con aproximadamente 1,000 pacientes que tuvieron dolor de cirugía. Fueron asignados al azar para obtener un placebo; Para que el opioide se venda como vicodina, un medicamento combinado del dolor combinado de acetaminofeno (tylenol) e hidrocodona; o para obtener suzetrigine.
En un ensayo, los pacientes tenían abdominoplastia o abdominoplastia. En el otro, tenían una bunionectomía. Los efectos secundarios de la suzetrigina informada por los pacientes fueron similares a los reportados por aquellos que tomaron el placebo.
La compañía también presentó datos de un estudio de 250 personas que evaluó la seguridad y la tolerabilidad del medicamento en pacientes con dolor por cirugía, trauma o accidentes.
Suzetrigine alivió el dolor tanto como la combinación de opioides. Ambos eran mejores que el placebo para aliviar el dolor.
Sin embargo, el precio de Suzetrigine es mucho más alto que el del acetaminofeno más la hidrocodona. Se espera que los pacientes tomen dos píldoras al día, por un costo total de $ 31 por día. La droga mayor, dijo el Dr. John D. Loeser, un experto en dolor emérito de la Universidad de Washington, es “barato” a centavos por píldora.
Pero Suzetrigine no tiene los efectos secundarios desagradables de los opioides como las náuseas y la somnolencia, y no es adictivo.
“Hay varias personas que, una vez que tienen un opioide, quieren un opioide constantemente”, dijo el Dr. Loeser.
Alrededor de 85,000 personas al año se vuelven adictas después de tomar un opioide recetado, dijo el Dr. David Altshuler, director científico de Vertex. Es una pequeña proporción de los 40 millones de opioides prescritos cada año para el dolor agudo, por cirugía, accidentes o trauma, pero, sin embargo, es un gran número, dijo.
La historia de Suzetrigine comenzó a fines de la década de 1990 con básico investigación por el Dr. Stephen Waxman de Yale. Se preguntó cómo las células nerviosas indican dolor al cerebro.
Las células nerviosas tienen nueve canales de sodio, pequeñas baterías moleculares, que generan señales eléctricas.
Pero, descubrió, dos de esos canales solo están activos fuera del cerebro. Uno, llamado Nav1.7, es como el fusible Para un petardo, dijo el Dr. Waxman. Una célula nerviosa activa NAV1.7. Esa señal, a su vez, activa un Segundo canal, NAV1.8que, dijo, envía señales eléctricas de dolor al cerebro.
Parecía que una droga que podría bloquear Nav1.7 o Nav1.8 podría ser un potente medicamento para el dolor que no tendría efectos en el cerebro y, por lo tanto, no sería adictivo. (Vertex no paga al Dr. Waxman, pero consulta a otras compañías que trabajan en medicamentos similares).
Pero había otra pieza del rompecabezas: ¿eran estos resultados de laboratorio aplicables a los humanos?
Si el trabajo de laboratorio fuera predictivo, las personas con mutaciones que hicieron el fuego Nav1.7 o Nav1.8 constantemente tendrían un dolor constante. Y las personas con la mutación opuesta, una que bloqueó los canales, no deberían sentir dolor.
Ambas tipos de mutaciones serían extremadamente raras, si existieran.
El Dr. Waxman contactó a los médicos del dolor en todo el hemisferio norte, preguntando si tenían pacientes que tenían dolor constante e intratable que podría ser causado por mutaciones que hicieron que NAV1.7 o Nav1.8 sea hiperactiva. Él subió con las manos vacías.
Luego, en 2004, la Asociación de Ererhromelalgia le contó sobre una familia en Alabama, cuyos miembros estaban llenos de dolor. La mayoría había terminado adicto a los opioides y no podía ir a la escuela o trabajar. Su condición se llamaba “Síndrome del hombre en el fuego”.
El Dr. Waxman y sus colegas descubrieron que los miembros de esta familia tenían un Mutación en el NAV1.7 canal que hizo que su dolor se disparara constantemente.
Otro grupo de investigadores informó que una familia en Pakistán cuyos miembros No sentí dolor tenía una mutación que bloqueaba el mismo canal para el disparo. La gente los llamaba Firewalkers porque podían caminar sobre brasas calientes y no sentir nada, lo que hicieron por dinero.
El nuevo medicamento de Vértice, que bloquea el canal Nav1.8, es altamente específico: el medicamento dejó solo los otros canales de sodio. Los efectos de Suzetrigine desaparecen cuando las personas dejan de tomar las píldoras.
Pero aunque las personas con dolor agudo pueden necesitar una droga así, también hay otro grupo que necesita alivio del dolor pero tiene pocas buenas opciones: aquellos que tienen nervios dañados que causan dolor constante, llamado dolor neuropático periférico. Ese grupo incluye personas con diabetes, que pueden hacer que las manos o los pies duelan o se entumacen, entre otros síntomas. E incluye personas con radiculopatía lumbosacra o nervios pellizcados en la columna vertebral. La ciática es una forma de esta condición.
En pequeños estudios, Vertex encontró que la suzetrigina ayudó a las personas con neuropatía diabética, pero no era mejor que el placebo en aquellos con nervios espinales pellizcados.
Pero, dijo el Dr. Altshuler, la compañía continúa con estudios más grandes en ambos grupos de pacientes. Si bien los analistas e investigadores consideraron que los resultados decepcionantes en pacientes con nervios pellizcados en sus espinas, la compañía decidió proceder porque no hay medicamentos aprobados para la condición dolorosa, y porque el medicamento es seguro y “el mecanismo de acción está tan claramente validado. “
“Nadie ha ayudado a estos cuatro millones de personas”, dijo.
