La FDA aprueba un nuevo fármaco contra la obesidad, tirzepatida, que competirá con Wegovy
La Administración de Alimentos y Medicamentos aprobó el miércoles un medicamento contra la obesidad de la compañía Eli Lilly que será un competidor directo del muy popular Wegovy.
El medicamento se llama tirzepatida y se venderá con el nombre de Zepbound. Se une a una clase de nuevos medicamentos que están transformando la obesidad, una condición que afecta a 100 millones de adultos estadounidenses y está relacionada con un espectro de enfermedades que incluyen diabetes, enfermedades cardíacas, apnea del sueño, enfermedades hepáticas, enfermedades renales y dolores articulares.
Los pacientes que usaron tirzepatida perdieron un promedio del 18 por ciento de su peso corporal, según la FDA., cuando se tomó en su dosis más alta en un ensayo farmacológico. Esto se compara con Wegovy, fabricado por Novo Nordisk, que produjo una pérdida de peso promedio del 15 por ciento.
La FDA aprobó Zepbound para personas con obesidad y para aquellas con sobrepeso y al menos una afección relacionada con la obesidad.
La tirzepatida ya está aprobada para la diabetes bajo la marca Mounjaro, donde compite con el medicamento para la diabetes semaglutida de Novo Nordisk, mejor conocido como Ozempic. Pero hasta ahora, Wegovy (también semaglutida pero con una dosis máxima más alta que Ozempic) era el único medicamento aprobado que podía provocar de manera segura una pérdida sustancial de peso en personas con obesidad únicamente.
Los efectos secundarios de Zepbound, similares a los de Wegovy, Ozempic y Mounjaro, son principalmente gastrointestinales, como náuseas y diarrea. La mayoría de los pacientes los toleraron o superaron.
En un comunicado de prensa, el Dr. John Sharretts, director de la División de Diabetes, Trastornos de Lípidos y Obesidad del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, dijo: «A la luz de las crecientes tasas de obesidad y sobrepeso en los Estados Unidos, la situación actual La aprobación aborda una necesidad médica insatisfecha”.
Susan Yanovski, codirectora de la oficina de investigación de la obesidad del Instituto Nacional de Diabetes y Enfermedades Digestivas y Renales, dijo: «Hace apenas unos años sería difícil imaginar dos medicamentos como la semaglutida y la tirzepatida que condujeran a una pérdida de peso que anteriormente solo se observaba cuando las personas se sometían a cirugía bariátrica”, en referencia a un tratamiento quirúrgico que ha demostrado ser eficaz para la obesidad.
La aprobación llega en un momento en que Novo Nordisk no puede producir suficiente Wegovy para satisfacer la enorme demanda del fármaco. Tirzepatida, que los pacientes toman mediante una inyección autoadministrada una vez a la semana, como lo hacen con Wegovy, podría aliviar esa escasez.
La competencia también podría resultar en precios netos más bajos para ambos medicamentos, o en cuánto gastan realmente los pagadores en ellos. Los precios de lista y netos son altos para Wegovy.
«Es deseable que la competencia de precios llegue más temprano que tarde», dijo Craig Garthwaite, economista de atención médica de la Universidad Northwestern. Una vez que las personas empiezan a tomar uno de estos medicamentos, dijo, “quedan encerradas”. Se resisten a cambiar incluso si un medicamento competidor cuesta menos.
El desarrollo de Zepbound comenzó en 2017 con una pequeña estudiar en el que participaron 300 personas con diabetes tipo 2. Después de 3 meses, muchos perdieron al menos el 13 por ciento de su peso corporal. Eli Lilly presentó los datos en una reunión sobre diabetes en Alemania. Algunos en la audiencia se quedaron sin aliento.
Luego vino un gran estudio de 72 semanas patrocinado por Eli Lilly sobre tirzepatida en 2.539 personas con obesidad.
En una sala repleta en una reunión de la Asociación Estadounidense de Diabetes el año pasado, el estudiarLa investigadora principal de Yale, la Dra. Ania Jastreboff, reveló los resultados. Más de la mitad de los pacientes que recibieron la dosis más alta perdieron al menos el 20 por ciento de su peso corporal. Ningún fármaco había demostrado antes una pérdida de peso tan profunda.
Para Eli Lilly, los resultados fueron la culminación de una investigación que comenzó hace una década. Pero al igual que Novo Nordisk, la empresa estaba intentando producir un nuevo medicamento para la diabetes.
«La obesidad no era un foco principal para nosotros», dijo el Dr. Daniel Skovronsky, director científico y médico de Eli Lilly, y agregó que «no se veía como una oportunidad comercial».
La triste historia de los medicamentos para bajar de peso fue una lección, pensó. «Nunca hubo un medicamento contra la obesidad exitoso», dijo, «y los medicamentos anteriores no causaron una pérdida de peso suficiente como para tener un impacto en la salud de las personas».
Pero los investigadores de Eli Lilly habían comenzado a investigar un medicamento para la diabetes que combinaba dos moléculas. Una molécula actúa como una hormona, GLP-1, que hace que el cuerpo secrete insulina cuando aumenta el azúcar en sangre. Esto fue similar a los efectos de Ozempic y Wegovy de Novo Nordisk. Y al igual que esas drogas, también suprime el apetito.
Pero más de una hormona interviene cuando el cuerpo regula el azúcar en sangre, por lo que los científicos de la compañía decidieron intentar combinar la molécula que imita al GLP-1 con una segunda molécula que actúa como la hormona intestinal GIP. Aunque el GIP tiene un efecto más modesto cuando se administra solo, amplificó el efecto del GLP-1 cuando se combinaron las dos hormonas imitadoras.
En ratones, la combinación de dos fármacos no sólo redujo el azúcar en sangre sino que también tuvo un profundo efecto sobre el peso. Fue «la mayor pérdida de peso que jamás hayamos visto», dijo el Dr. Skovronsky.
Los científicos de la empresa probaron el fármaco en voluntarios sanos. Aunque no tenían obesidad, las personas perdieron peso.
De repente, la opinión de Eli Lilly sobre estudiar la pérdida de peso cambió.
«Pensamos: ‘Este medicamento puede cambiar el mundo'», dijo el Dr. Skovronsky. “Dijimos: ‘Este es el indicado’. Esta es nuestra prioridad’”.
Decidieron acelerar el desarrollo con un enfoque conocido como “invertir en riesgo”, en el que no esperan a que se complete cada etapa de prueba antes de comenzar la siguiente y en el que comienzan a desarrollar la capacidad de fabricación antes de completar los estudios. El resultado fue un ritmo récord para la empresa: seis años desde la primera dosis en voluntarios humanos hasta la aprobación de la FDA. También se utilizó una estrategia similar para acelerar el desarrollo de la vacuna Covid.
La esperanza es que Zepbound pueda reducir las posibilidades de que las personas con obesidad desarrollen las complicaciones potencialmente mortales que acompañan a la afección.
Pero Zepbound es sólo el comienzo para Eli Lilly. La empresa y otros fabricantes farmacéuticos están trabajando en fármacos que podrían ser aún más potentes.
El siguiente fármaco de Lilly añade glucagón, otra hormona intestinal, a los dos de Zepbound. Aparentemente estimula el metabolismo y extrae grasa del hígado.
Y, al igual que Novo Nordisk y otras empresas, Eli Lilly está trabajando en una pastilla de tirzepatida. Está siendo sometido a pruebas clínicas.
Fabricar medicamentos inyectables es complicado y desafiante. Las pastillas son más sencillas y económicas, lo que podría mejorar el problema de suministro que ha afectado a los pacientes que utilizan Ozempic y Wegovy.
Se estima que en 2030 mil millones de personas en el mundo tendrán obesidad.
“Todas las empresas del mundo no pueden fabricar tantas inyecciones”, afirmó el Dr. Skovronsky. «Claramente, si queremos satisfacer las necesidades de la epidemia mundial, necesitamos medicamentos orales».
