La FDA amplía el acceso a la clozapina, un tratamiento clave para la esquizofrenia
La Administración de Alimentos y Medicamentos ha dado un paso crucial para expandir el acceso a la clozapina de medicamentos antipsicóticos, el único medicamento aprobado para la esquizofrenia resistente al tratamiento, entre las enfermedades mentales más devastadoras.
La agencia anunció el lunes que eliminaba un requisito de que los pacientes presenten análisis de sangre antes de que se puedan llenar sus recetas.
La clozapina, que fue aprobada en 1989, es considerada por muchos médicos como el tratamiento más efectivo disponible para la esquizofrenia, y La investigación muestra que el medicamento reduce significativamente el comportamiento suicida.. La clozapina también se asocia con un efecto secundario raro llamado neutropenia, una caída en los recuentos de glóbulos blancos que, en su forma más severa, pueden ser potencialmente mortales.
En 2015, los reguladores federales impusieron un régimen conocido como estrategias de evaluación y mitigación de riesgos, o REMS, que requirieron que los pacientes se sometieran a análisis de sangre semanales, quincenales y mensuales que tuvieron que cargarse en una base de datos y verificados por farmacéuticos.
Los médicos se han quejado durante mucho tiempo de que, como resultado, la clozapina está gravemente subutilizada.
El Dr. Frederick C. Nucifora, director de la Clínica de Esquizofrenia para Adultos en la Facultad de Medicina Johns Hopkins, dijo que creía que alrededor del 30 por ciento de los pacientes con esquizofrenia se beneficiarían de clozapina, mucho más que el 4 por ciento que actualmente lo tomó.
«He tenido muchos pacientes que estaban haciendo terriblemente, que lucharon por funcionar fuera del hospital y recorrieron muchos medicamentos», dijo. “Si van a clozapina, realmente tienden a no ser hospitalizados nuevamente. He tenido gente que termina la universidad y el trabajo. Es bastante notable «.
El cambio de la FDA se produjo después de años de cabildeo de farmacéuticos, médicos y familiares de personas con esquizofrenia, que catalogaron los casos de pacientes que se deterioraron después de perder el acceso a la clozapina.
«Hubo pacientes que terminaron recaído en psicosis, pacientes que terminaron hospitalizados, pacientes que se volvieron violentos», dijo Raymond C. Love, profesor emérito de la Escuela de Farmacia de la Universidad de Maryland, que ayudaron a organizar el esfuerzo.
Cuando un comité asesor de la FDA revisó el requisito en una reunión en noviembre, dijo que la agencia tuvo que expandir el expediente público para acomodar la cantidad de personas que querían hablar.
«Eso fue cuánto era la protesta», dijo. «Hubo gente llorando».
En un comunicado publicado en su sitio web el lunes, la FDA dijo que había determinado que el régimen de pruebas «ya no era necesario para garantizar que los beneficios de la medicina superen» el riesgo de neutropenia severa. Su prevalencia se estima en alrededor de 0.9 por ciento en todo el mundo y disminuye después de los primeros seis meses de tratamiento.
Pero el Dr. John M. Kane, un destacado investigador de esquizofrenia, dijo que no esperaba un cambio sustancial en la prescripción como resultado del cambio. Incluso sin el régimen de prueba, dijo, muchos médicos dudan en recetar clozapina porque requiere un monitoreo cercano durante los primeros meses del tratamiento.
«Probablemente 1 de cada 8 pacientes en los EE. UU. Que podrían beneficiarse de la clozapina lo están recibiendo», dijo el Dr. Kane, profesor de psiquiatría en la Escuela de Medicina Zucker en Hofstra/Northwell. Para una parte de ellos, dijo, el medicamento cambia la vida «.
Los trastornos psicóticos como la esquizofrenia afectan del 1 por ciento al 3 por ciento de la población adulta, pero la enfermedad es una carga aplastante para la sociedad. La enfermedad generalmente surge en la adolescencia tardía y se caracteriza por síntomas psicóticos, como alucinaciones o delirios, así como por abstinencia social, deterioro cognitivo y falta de motivación.
Los estudios sugieren que el riesgo de suicidio para las personas con esquizofrenia es al menos 10 veces más alto como el de la población general.
Aunque muchas personas manejan sus síntomas con la ayuda de sus familias, otras recorren los encarcelados, la falta de vivienda y las breves hospitalizaciones. Un análisis de 2022 de la carga económica asociada con la enfermedad publicada en el Journal of Clinical Psychiatry estimado el costo anual A $ 343.2 mil millones, en gran parte por cuidado, mortalidad prematura y desempleo.
El primer medicamento antipsicótico, la clorpromazina, estuvo disponible hace 70 años, y fue seguido por dos oleadas de nuevos tratamientos diseñados para alterar las vías de dopamina en el cerebro. Pero el ritmo de descubrimiento se desaceleró después de eso, ya que las grandes sumas de financiación de la investigación se dedicaron a investigar la genética de la enfermedad. En septiembre pasado, la FDA aprobó Cobenfy, TPrimera novela tratamiento antipsicótico en décadas.
